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【曝光臺】國家藥監局抽檢發現12批(臺)產品不合格

來源:中國醫藥報 |2019-03-14 15:46

北京pk106码计划软件下载 www.egwds.icu 2月21日,國家藥品監管局發布通告,公布對手術衣、天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒、無創自動測量血壓計(電子血壓計)等5個品種130批(臺)產品的抽檢結果,共12批(臺)產品不符合標準規定,不合格產品涉及歐姆龍(大連)有限公司、河南飄安集團有限公司等多家企業。

江西3L醫用制品集團股份有限公司生產的1批次醫用手術衣、河南飄安集團有限公司生產的1批次一次性使用手術衣、長東醫療器械集團有限公司生產的1批次一次性使用無菌手術衣、新鄉市華西衛材有限公司生產的1批次一次性使用手術衣均存在脹破強力項目不符合標準規定情況。

廣東東林生物科技有限公司生產的1批次天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(IFCC推薦法)、保定長城臨床試劑有限公司生產的1批次天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(速率法),線性不符合標準規定。

歐姆龍(大連)有限公司生產的1臺電子血壓計(型號HEM-6221,批號201804L,出廠編號20180400239LF),不符合標準規定項為“泄氣”;嘉興中法醫療器械有限公司生產的1臺上臂式電子血壓計,不符合標準規定項為“最大袖帶壓”。

新鄉市暢達醫療器械有限公司生產的1批次醫用防護口罩,過濾效率、密合性不符合標準規定。

在針對標識標簽、說明書等項目的抽檢中,湖南三誼醫療科技有限公司生產的1臺無線智能電子血壓計,其控制器和儀表的標記、標識要求不符合標準規定;歐姆龍(大連)有限公司生產的1臺電子血壓計(型號HEM-8611,批號201804L,出廠編號20180407322LF),其標識要求不符合標準規定;嘉興中法醫療器械有限公司生產的1臺上臂式電子血壓計,其設備或設備部件的外部標記、標識要求不符合標準規定;雅登企業有限公司生產的1臺牙科LED光固化機,其設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,國家藥品監管局要求企業所在地省級藥品監管部門督促相關企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產品并公開召回信息。同時,企業應盡快查明產品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

在12批(臺)不符合標準規定的產品中,歐姆龍(大連)有限公司被抽檢發現的兩款不合格電子血壓計均為家用手腕式電子血壓計。公開資料顯示,該品牌電子血壓計全球市場占有率排名第一。

值得關注的還有,此次并非河南飄安集團有限公司的產品首登國家藥品監管部門抽檢不合格名單。記者查詢發現,2003年5月8日,原國家食品藥品監管局曾通知各省(市、區)藥監部門要求各地立即停用標示為“河南飄安高科股份有限公司”(河南飄安集團有限公司旗下公司)的偽劣一次性滅菌手術衣。

國家醫療器械質量公告2006年第2期顯示,河南飄安集團有限公司生產的多批次醫用防護口罩不合格。

2015年,河南飄安集團有限公司生產的2批醫用防護口罩被通報不合格。

2016年,河南飄安集團有限公司生產的醫用外科口罩、一次性使用手術衣被通報不合格。

2017年,河南飄安集團有限公司生產的醫用外科口罩、一次性使用手術衣再次被通報不合格。

2017年9月,原國家食品藥品監管總局對河南新飄安高科股份有限公司(河南飄安集團有限公司是該企業股東之一)的醫用凡士林敷料開展合規檢查,發現“生產用儀器設備無法滿足生產需求”等多項缺陷,并責令該企業立即停產整改。

2018年,河南飄安集團有限公司生產的一次性使用吸氧管、一次性使用無菌陰道擴張器被通報不合格。

據河南飄安集團官網介紹,河南飄安集團是國家中央儲備物資、中國醫用衛生材料行業和河南省百戶重點企業,也是國內同行業經國家發改委、解放軍總后勤部聯合認定的軍隊戰備物資代儲企業,其產品涵蓋脫脂紗布、脫脂棉、一次性無紡制品、醫療器械設備、生物材料制品、醫用高分子、民用產品共7大板塊70多個品種1360多個規格,產品在國內市場占有率達到48%以上。(記者陳燕飛)

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